Креон при беременности: показания, противопоказания, побочные эффекты

Креон 10000 : инструкция по применению

Действующее вещество: панкреатин.
Креон® 10000: 1 капсула содержит: 150 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000; твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 25000: 1 капсула содержит: 300 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 40000: 1 капсула содержит: 400 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Креон® 10000: двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 2, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™);
Креон® 25000: двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 0, с оранжевокоричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™);
Креон® 40000: двухцветные твердые желатиновые капсулы размером 00, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные светло-коричневыми кишечнорастворимыми гранулами (минимикросферами™).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Полиферментные препараты (липаза + протеаза и т.д.).
Код ATX: А09АА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Креон® содержит панкреатин свиного происхождения (произведен из ткани поджелудочной железы свиней), в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер, в желатиновых капсулах.
Порошок поджелудочной железы содержит ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. В дополнение, порошок поджелудочной железы содержит дополнительные компоненты без ферментативной активности. Не абсорбировавшиеся вещества расщепляются пищеварительными соками или бактериями. Определена пищеварительная доступность активности ферментов и галенической формы. Основными являются ферментативная активность липазы, также, как и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность является значимой только при лечении муковисцидоза, так как даже при хроническом панкреатите распад полисахаридов в пище не затрагивается.
Трипсин активируется автокаталетически из трипсиногена или энтерокиназой тонкого кишечника и расщепляет пептиды на составляющие, действуя как эндопептидаза, расщепляя пептидные связи, представленные лизином и аргинином. Основываясь на последних исследованиях, предполагается, что секреция поджелудочной железы ингибируется активным трипсином в верхних отделах тонкой кишки по типу отрицательной обратной связи. Анальгетическое действие препаратов порошка поджелудочной железы, описанное в нескольких исследованиях, также приписывается данному эффекту. Альфа-амилаза очень быстро расщепляет глюкозосодержащие полисахариды, действуя как эндоамилаза, поэтому ее активности хватает даже в случае значительного снижения секреторной активности поджелудочной железы вследствие болезни.
Панкреалипаза высвобождает жирные кислоты из молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. В результате, образуются свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды. С помощью желчных кислот образовавшиеся продукты быстро всасываются в основном в верхней части тонкого кишечника.
Галеническая форма Креона обусловливает оптимальную реализацию ферментативной активности порошка поджелудочной железы для переваривания пищи. Кишечнорастворимые минимикросферы, которые содержат смесь всех ферментов поджелудочной железы, помещены в легкорастворимые твердые желатиновые капсулы. Капсулы, в зависимости от pH, растворяются в желудке в течение 2-3 минут и высвобождают многочисленные минимикросферы. Такой принцип многочисленности был разработан, чтобы обеспечить хорошее перемешивание минимикросфер с химусом, таким образом, чтобы минимикросферы попали из желудка в двенадцатиперстную кишку вместе с химусом, и ферменты равномерно распределились после их высвобождения. Как только минимикросферы достигают тонкого кишечника, их оболочка быстро растворяется (при pH > 5.5) и высвобождаются ферменты. Расщепление химуса может, таким образом, начаться, как и при физиологическом процессе пищеварения. Продукты пищеварения могут, как всасываться напрямую, так и гидролизоваться в дальнейшем кишечными пищеварительными ферментами.
Благодаря лекарственной форме галенов препарат Креон не теряет активности ферментов в концентрированной кислоте желудочного сока. Высвобождение ферментов является рН-зависимым.
Клиническая эффективность
Всего было проведено 30 исследований эффективности Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Десять из них были плацебо-контролируемые исследования с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности, заранее определенной первичной целью было доказательство превосходства Креона над плацебо по первичному показателю эффективности – коэффициенту всасывания жиров (КВЖ).
Коэффициент всасывания жиров отражает процент жиров, который абсорбировался в организме с учетом потребления жиров с пищей и выведения жиров с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, среднее значение КВЖ (%) было выше при лечении Креоном (83.0%), чем при использовании плацебо (62.6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) к концу периода лечения Креоном было сходно со средними значениями коэффициента всасывания жиров при применении Креона в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех проведенных исследованиях, независимо от этиологии заболевания, наблюдалось улучшение характерной симптоматики (таких как частота и консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.
Фармакокинетика
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Ферменты для выполнения их функций не должны быть абсорбированы. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишки. Ферменты, являясь белками по своему составу, расщепляются путем аутолиза или протеолиза при пассаже по кишечнику и абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к медицинскому применению

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения. При муковисцидозе для компенсации недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы.

Читайте также:
Актовегин при беременности - все за и против приема препарат беременным

Способ применения и дозировка

Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Для подбора адекватной индивидуальной дозы, существуют три дозировки препарата – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивая достаточным количеством жидкости, или употребить с легкой закуской.
Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить гранулы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5, может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Во время лечения препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозирование для взрослых и детей при муковисцидозе
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследованиях “случай-контроль” Ассоциации МВ США и исследованиях “случай-контроль” в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:
– начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
– дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса только под наблюдением врача;
– из-за возможности возникновения фиброзирующей колонопатии, в случае приема больших доз ферментов поджелудочной железы, для большинства пациентов не рекомендуется употреблять более 10000 ед. липазы/кг/сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.
Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза для приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.
Длительность приема препарата Креон® зависит от течения болезни и определяется врачом.

Побочное действие

В клинических исследованиях более 900 пациентов принимали Креон®.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были расстройства пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Следующие побочные реакции наблюдались в течение клинических исследований, с указанной ниже частотой:

Системы органов Очень часто, ≥ 1/10 Часто, ≥ 1/100 до Нечасто, ≥ 1/1000 до Частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе* тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь зуд, крапивница
Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность (анафилактические реакции)

* – Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея, была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»). Аллергические реакции, которые наблюдались, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и были обнаружены как побочные реакции при пострегистрационном применении. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены из популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети
Специфические нежелательные реакции у детей не установлены. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Противопоказания

Капсулы Креона не должны приниматься в случае доказанной гиперчувствительности к свинине (аллергия на свинину) или к любому другому компоненту капсул.

Меры предосторожности при медицинском применении

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве предупредительной меры рекомендуется, в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания, исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы/кг/сут.

Передозировка

Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение при беременности или в период грудного вскармливания

Данные клинических исследований по применению Креона у беременных отсутствуют. Данные доклинических исследований на животных по изучению влияния препарата на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие являются недостаточными. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Креон не следует принимать во время беременности или в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Влияние препарата Креон® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами отсутствует или является пренебрежимо малым.

Условия хранения

Флаконы из полиэтилена высокой плотности: хранить при температуре не выше 25°С, в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Блистеры из алюминиевой фольги: хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка

По 20 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер алюминий/алюминий. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А,
30173 Ганновер, Германия.

Производитель
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Юстус-вон-Либиг-Штрассе 33,
31535, Нойштадт, Германия.

Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь,
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: pv.belarus@abbott.com.

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Креон® 10000 (Kreon ® 10000)

Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.

Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула.

Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник и в конечном счете лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH >5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете ЖКТ . По своей химической структуре они являются белками, и в связи с этим при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания

заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ , и наиболее часто встречающейся при следующих состояниях и заболеваниях:

– состояние после операции на поджелудочной железе;

– состояние после гастрэктомии;

– рак поджелудочной железы;

– частичная резекция желудка (например, Бильрот II);

– обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

– состояние после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (в т.ч. употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или любому вспомогательному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиней, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания. Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Побочные действия

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ , которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (от ≥1/1000 до

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH >5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Креон ® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон ® 10000 содержит минимикросферы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.

Общие рекомендации

Для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.

Налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).

Вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.

Если возможно, приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).

Набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.

Медленно вводить смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.

Промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.

Креон ® 10000 Количество 8,4% раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата*
10000 ЕД/1 капс. 10–20 мл (5 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната соответствует 1 ч.ложке)

*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4% раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены. Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон ® Микро с дозировкой 5000 ЕД.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьируется от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных ЕД/кг/сут. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Введение препарата Креон ® 10000 через гастростомическую трубку. Перед применением препарата Креон ® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Креон ® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капс. во флаконе из ПЭВП белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Юстус-фон-Либиг-Штрассе, 33, 31535, Нойштадт, Германия, или

АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Упаковщик, выпускающий контроль качества. Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Юстус-фон-Либиг-Штрассе, 33, 31535, Нойштадт, Германия, или

ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, или

АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз». 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

2 года Использовать в течение 3 мес после вскрытия упаковки
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Креон ® 10000 (Kreon ® 10000) инструкция по применению

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Креон ® 10000

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

1 капс.
панкреатин150 мг,
что соответствует содержанию:
липазы10000 ЕД Ph.Eur.
амилазы8000 ЕД Ph.Eur.
протеазы600 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 37.5 мг, гипромеллозы фталат – 56.34 мг, диметикон 1000 – 1.35 мг, цетиловый спирт – 1.18 мг, триэтилцитрат – 3.13 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин – 60.44 мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0.23 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.05 мг, краситель железа оксид черный (Е172) – 0.09 мг, титана диоксид (Е171) – 0.07 мг, натрия лаурилсульфат – 0.12 мг.

20 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) – пачки картонные.
50 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) – пачки картонные.
100 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания препарата Креон ® 10000

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:

  • муковисцидозе;
  • хроническом панкреатите;
  • после операции на поджелудочной железе;
  • после гастрэктомии;
  • раке поджелудочной железы;
  • частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
  • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
  • синдроме Швахмана-Даймонда;
  • состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
E84 Кистозный фиброз
K30 Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K83.1 Закупорка желчного протока
K85 Острый панкреатит
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы (атрофия, камни, цирроз, фиброз поджелудочной железы)
K90.3 Панкреатическая стеаторея
K91.1 Синдромы оперированного желудка
K91.2 Нарушение всасывания после хирургических вмешательств, не классифицированное в других рубриках
K91.8 Другие нарушения органов пищеварения после медицинских процедур, не классифицированные в других рубриках
Y83.6 Удаление другого органа (частичное) (полное)
Z72.4 Неприемлемый пищевой рацион и вредные привычки в приеме пищи

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с рН более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей в возрасте до 4 лет , и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых .

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.

Для большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Применение у детей

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг массы тела/сут.

Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Креон ® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Условия хранения препарата Креон ® 10000

Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Креон

Креон

Фото препарата

  • Латинское название: Kreon
  • Код АТХ: A09AA02
  • Действующее вещество: Панкреатин (Pancreatin)
  • Производитель: Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия), Верофарм АО (Россия)

Состав Креона

В состав препарата Креон 10000, 25000 и 40000 входит основной компонент панкреатин.

Дополнительные составляющие: макрогол, жидкий парафин, фталат метилгидроксипропилцеллюлозы, дибутилфталат, диметикон 1000, железа оксид красный, чёрный и жёлтый, желатин и титана диоксид.

Форма выпуска

Выпускается Креон 10000, 25000 и 40000 в форме капсул. При этом капсулы расфасовывают в блистеры по 10 или 25 штук или во флаконы по 20 или 50 штук. Блистеры могут быть упакованы в пачки по 2 или 4 в каждой.

Фармакологическое действие

Данный препарат способен восполнять дефицит ферментов в области поджелудочной железы.

Фармакодинамика

Этот ферментный препарат, как указывает Википедия, предназначен для улучшения пищеварительных процессов. Входящие в его состав панкреатические ферменты способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, приводящему к полноценной абсорбции в тонком кишечнике. Основное вещество панкреатин – это также и МНН препарата.

Как сообщает аннотация, оболочка капсул легко растворяется в желудке, в результате чего происходит высвобождение множества мини-микросфер. Таким образом, мини-микросферы перемешиваются с кишечным содержимым, улучшая распределение ферментов внутри кишечника.

Показания к применению Креона

Основные показания к применению – это:

  • проведение заместительного лечения при недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающей следующие заболевания: муковисцидоз, хронический панкреатит,панкреатэктомию, рак поджелудочной железы, обструкцию протоков ЖКТ при новообразованиях, синдром Швахмана-Даймонда, а также у пожилых пациентов;
  • симптоматическое лечение нарушений пищеварительных процессов при: частичной резекции желудка, тотальной гастроэктомии, билиарной обструкции, циррозе печени,холестатическом гепатите, патологиях терминального отдела и чрезмерном бактериальном росте в тонком кишечнике.

Противопоказания

Препарат Креон не назначают при:

    острой формы;
  • высокой чувствительности к препарату;
  • обострениях хронического панкреатита.

Побочные действия

Применение лекарства вызывает побочные действия только в редких случаях. Это может проявиться: аллергическими реакциями, диареей, запором, дискомфортом ЖКТ, тошнотой.

Капсулы Креон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Креон 10000 рекомендует назначать их маленьким пациентам. Вообще этот препарат любого количества ЕД принимают внутрь. Подбор дозировки выполняется индивидуально и зависит от возраста, тяжести болезни и вида диеты. Обычно рекомендуется принимать лекарство частично до еды, а остальное – вместе с пищей.

В начале лечения таблетки назначают в дозировке 10000–25000 ЕД. Когда нужно снизить стеатореи и поддержать оптимальное состояние пациента, доза может повышаться. В медицинской практике больные могут получить в среднем 20000–50000 ЕД ЕФ липазы.

Во время лечения муковисцидоза дозировка устанавливается в зависимости от веса. Например, при лечении маленьких пациентов до 4 лет назначается 1000 липазных ЕД на кг веса, а старше 4 летнего возраста 500 липазных ЕД на кг веса с каждым приёмом пищи. Для многих пациентов суточная дозировка не должна быть больше 10000 ЕД на 1 кг веса.

Инструкция по применению Креон 25000 рекомендует принимать его при лечении других состояний, которые могут сопровождаться экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом дозу устанавливают, учитывая индивидуальные особенности пациента, например, насколько нарушено пищеварение, сколько жира содержится в пище и так далее.

Инструкция по применению Креона детям содержит подробное описание, как давать детям при затруднённом глотании. Чтобы использовать этот препарат для детей, капсулы аккуратно вскрывают. Внутреннее содержимое смешивают с жидкостью или пищей, которая не требует пережёвывания. Необходимо помнить, что хранить такие смеси нельзя, поэтому принимают их сразу после того, как приготовят. Запрещено размельчать или разжёвывать мини-микросферы и добавлять их в кислые продукты – это способно разрушить их оболочку, защищающую от воздействия желудочного сока.

Инструкция по применению Креон 40000 рекомендует принимать этот препарат для взрослых пациентов. Его дозировка также зависит от тяжести заболевания и личных особенностей пациента. Длительность применения обязательно устанавливается лечащим врачом.

Передозировка

В случаях передозировки развивается гиперурикурия или гиперурикемия.

Устранить их проявление позволяет отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

Лекарственного взаимодействия с другими средствами не установлено.

Особые указания

Отмечены случаи, когда пациенты при лечении муковисцидоза получали панкреатин в высоких дозировках, что вызвало колиты, стриктуры слепой и подвздошной кишки.

По этой причине нужно контролировать дозу, особенно, когда назначается Креон 40000. Также необходимо следить за появлением любых симптомов и изменений, которые происходят в брюшной полости. Помимо этого, следует сразу выяснить, как принимать Креон 10000 взрослым пациентам и не превышать его дозировку.

Условия продажи

Условия хранения

Хранение капсул допустимо при комнатной температуре, в месте, недоступном детям.

Срок годности

Креон при беременности и лактации

Данные о том, насколько безопасно принимать лекарство Креон при беременности и лактации, отсутствуют. Это касается вообще любых ферментов поджелудочной железы. Поэтому применение препарата допустимо только тогда, когда ожидаемая польза от лечения для матери значительно превышает вероятную опасность для плода или малыша.

Креон для детей

Ферментарный препарат назначают детям, когда требуется улучшить пищеварение. Рекомендуемая суточная дозировка Креон 10000 для детей делится на несколько частей и принимается при каждом употреблении еды.

При его назначении, родителям нужно сразу у врача выяснить, как принимать Креон детям, так как дозу назначают с учётом веса малыша.

Следует отметить, что отзывы для ребёнка весьма неоднозначны. Некоторые мамы сообщают об эффективности капсул, но встречаются отзывы и о бесполезности этого лекарства.

Креон для грудничков

Когда этот препарат назначают малышам, у многих родителей сразу появляются вопросы: что такое Креон и от чего его принимают? Известно, что органы ЖКТ новорожденных формируются в течение определённого времени. Поэтому даже небольшие отклонения в рационе для грудничков могут стать причиной нарушения.

Также мамы начинают волноваться, как давать грудному ребёнку лекарство в капсулах? На самом деле всё это подробно объясняет педиатр и описывает инструкция к препарату. Следует отметить, что обычно назначается Креон 10000 для новорожденных, с указанием дозировки, схемы и длительности терапии.

Причинами назначить капсулы для новорожденных являются:

  • постоянные колики; илипонос с частицами непереваренных продуктов;
  • вздутие живота.

Кстати, отзывы родителей показывают, что вопрос, как давать грудничку это лекарство, вообще не является проблемой. Многих мам смущает действие препарата, так как его эффективность проявляется не всегда.

Аналоги Креона

Основные аналоги Креон 10000 и других единиц:

Однако это не значит, что каждый из них – это равноценный заменитель.

Следует отметить, что цена аналогов может быть самой разной и не может склонять в сторону покупки того или иного лекарства. Вопрос, чем можно заменить лечение, нужно выяснять с врачом. Особенно, когда лекарство подбирается для детей, возраст которых младше одного года.

Креон или Панкреатин – что лучше?

Несмотря на множество сходств, каждое из этих препаратов имеет существенные отличия. Но если знать, в чём разница, то можно сделать правильный выбор при покупке лекарственного средства.

Если сравнивать, чем Креон отличается от Панкреатина, то первое – это форма выпуска. Панкреатин выпускают в таблетках. Вторым отличием является концентрация активного вещества, которая в Панкреатине представлена в произвольном содержании.

Неодинаково и действие лекарств – Панкреатин уже действует в желудке и поэтому не выполняет свою функцию полностью, поэтому и считается менее эффективным. Хотя и стоимость его намного ниже.

Таким образом, на основе этих данных каждый пациент сможет принять решение, какой препарат выбрать.

Эрмиталь или Креон – что лучше?

Составы этих лекарств довольно похожи, но Эрмиталь имеет меньшую эффективность из-за типа действующего вещества. Минимикрогранулы Креона легко смешиваются с содержимым желудка, заметно улучшая физиологическое пищеварение, в то время как у других средств несколько запоздалое действие.

Что лучше: Креон или Микразим?

Эти средства практически идентичны во всем, но они отличаются дозировками своих составляющих.

Например, Микразим содержит 320 мг панкреатина. Помимо этого он является лекарством отечественного производства и стоит дешевле.

Поэтому при назначении этого препарата важно учитывать высокое содержание фермента, так как такая разница является ощутимой и может привести к осложнению работы пищеварительного тракта.

Креон или Панзинорм – что лучше?

Другим абсолютным аналогом является Панзинорм. Его выпускает бренд KRKA из Словении. Это лекарство также применяется при терапии ферментарной недостаточности.

Считается, что каждый из них обладает одинаковой эффективностью, и какой препарат подходит для лечения, нужно выбирать самим, но всё-таки по рекомендации врача.

Отзывы о Креоне

Данный препарат является достаточно популярным и его обсуждают на различных форумах. Особенно часто встречаются отзывы о Креон 10000, который и назначают маленьким детям, страдающими нарушениями пищеварения. Хотя многие мамы и не понимают, для чего таблетки Креон, но стараются пролечить им своего малыша.

Интересно, что отзывы на Креон 10000 для грудничков отличаются заметной неоднозначностью – если одни мамы сообщают, что лечение помогло им быстро избавиться от проблем, то другие называют его самым бесполезным лекарством. Тем не менее, вред для ребёнка оно не причиняет.

Также пациенты активно обсуждают Креон 25000, которым назначают больным при нарушениях пищеварительной системы. Многочисленные отзывы о Креон 25000 на форумах также весьма неоднозначны. Если одни принимают его при сложных нарушениях пищеварительной системы, то большинство в тех случаях, когда возникают проблемы с перевариванием «тяжёлой» пищи. Так или иначе, это позволяет улучшить состояние при недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы и прочих нарушениях.

Кстати, встречаются сообщения, что некоторые взрослые пациенты отказываются от применения этого лекарственного средства из-за того, что его производят из свиных поджелудочных желез. В редких случаях можно встретить рассказы о нежелательном действии этого препарата, в виде тяжести и дискомфорта в желудке, болей в желчном пузыре.

Несомненно, пациенты, для которых этот препарат принес желаемый эффект и помог снизить проявления тяжёлых заболеваний пищеварительной системы, отказываться от его приёма не собираются. Важным моментом терапевтического курса является соблюдение диеты с употреблением здоровых продуктов и питания в нормальном объёме. При таком подходе удаётся сохранить собственное здоровье и не допустить развития осложнений.

Цена Креона, где купить

Цена Креона зависит от количества ЕД и численности в упаковке.

Купить в Москве таблетки Креон 10000 можно по стоимости около 300 рублей за 20 шт. Именно это лекарство выбирают для детей.

Креон : инструкция по применению

Креон ® 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;

Креон ® 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;

Креон ® 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000,

капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Капсулы твердые с гастрорезистентнимы гранулами.

Основные физико-химические свойства :

Креон ® 10000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™)

Креон ® 25000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™)

Креон ® 40000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™).

Фармакологическая группа

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Креон ® содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовий принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами.

Клиническая эффективность.

Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон ® с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЕНПЗ). Десять из них были или плацебо-контролируемыми, или в них использовали сравнение с исходными показателями; в этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата Креон ® по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности – коэффициентом всасывания жира (КВЖ).

Коэффициент всасывания жира определяет содержание жира, который впитался в организм, принимая во внимание потребление жира и выведение жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях ЕНПЗ среднее значение КВЖ (%) был выше у пациентов, принимавших Креон ® (83%) по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения Креон ® было подобным средних значений КВЖ для препарата Креон ® , применявшийся в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты стула, их консистенции, метеоризма).

Дети.

Эффективность препарата Креон ® была продемонстрирована в 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения Креон ® превышали 80% у детей всех возрастных групп.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническое или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.

Показания

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

  • муковисцидоз,
  • хронический панкреатит
  • панкреатэктомия;
  • гастрэктомия;
  • операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Бильрот II);
  • синдром Швахмана-Даймонда;
  • состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводились.

Особенности применения

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

В качестве меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы / кг / сут.

Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, Креон ® производится из ткани поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом Креон ® в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижена путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе, вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью.

При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Креон ® в дозе, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние Креон ® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначителен.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и мини гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в т. Ч. Легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить мини гранулы к мягкой пищи с кислой средой (рН <5,5), не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (рН <5,5).

Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН 5,5 может разрушать их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождение ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.

Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.

Во время лечения препаратами Креон ® 10000, Креон ® 25000, Креон ® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферические гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.

Дозирование при муковисцидозе.

Основываясь на рекомендациях Согласительного конференции по муковисцидоза (МВ), исследований “случай-контроль” Ассоциации ГО США и исследований “случай-контроль” в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы

  • начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
  • дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего питательного статуса;
  • поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

Креон® 10000 №20 (150 мг)

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172) , ж елеза оксид гидратированный III (Е 172), ж елеза оксид II , III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09 AA 02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи­рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности – коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо­сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ­фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов ( pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу препарата Креон® рассчитывают следующим образом:

– Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

Возраст ребенка

Рекомендации

1000 ед. липазы на 1 кг массы тела

500 ед. липазы на 1 кг массы тела

– Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

– У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Частота неизвестна

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози­рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч­ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже­ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди­ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644.

Креон Микро – инструкция по применению

В 100 мг препарата (соответствует одной мерной ложечке) содержится:

Действующее вещество: панкреатин – 60,12 мг, что соответствует:

3600 ЕД амилазы,

200 ЕД протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 15,03 мг, гипромеллозы фталат – 22,58 мг, цетиловый спирт – 0,48 мг, триэтилцитрат – 1,25 мг, диметикон 1000 – 0,54 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Ферментный препарат улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты входящие в состав препарата облегчают расщепление белков жиров углеводов что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон® Микро содержит свиной панкреатин в форме гранул покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой принцип дозирования которых разработан с целью тщательного перемешивания гранул с кишечным содержимым и в конечном счете лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 55) происходит высвобождение ферментов с липолитической амилолитической и протеолитической активностью что приводит к расщеплению жиров углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика:

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам содержащим ферменты поджелудочной железы не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и в связи с этим при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания:

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:

– после операции на поджелудочной железе;

– раке поджелудочной железы;

– частичной резекции желудка (например Бильрот II);

– обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например вследствие новообразования);

– состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и лактация:

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами содержащими ферменты поджелудочной железы отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы:

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Ферментные препараты следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи.

Особенная лекарственная форма препарата Креон® Микро с меньшим размером гранул специально разработана для применения у детей так как им трудно проглотить капсулу целиком. Данная лекарственная форма позволяет более точно подобрать индивидуальную дозу с более низкой активностью липазы что необходимо для адекватного лечения детей. Гранулы можно добавлять к небольшому количеству мягкой пищи не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 55) или принимать с жидкостью также имеющей кислый вкус (pH < 55). Например гранулы можно добавлять к яблочному пюре йогурту или фруктовому соку (яблочному апельсиновому или ананасовому) с pH менее 55. Не рекомендуется добавлять гранулы в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления не разжевывая запивая достаточным количеством жидкости (водой или соком).

Размельчение или разжевывание гранул а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 55 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться что во рту не осталось гранул.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

– Начальная доза для грудных детей должна составлять от 2000 до 5000 липазных единиц на каждое кормление (обычно 120 мл) затем доза должна быть скорректирована и составлять не более 2500 липазных единиц/кг на кормление при максимальной суточной дозе 10000 липазных единиц/кг.

– Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

– Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

– Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопагия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом. получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел “Особые указания”).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: зуд крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка:

Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания:

У пациентов с муковисцидозом получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии особенно у пациентов которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Креон® Микро не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 20 г во флакон бесцветного стекла укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону в комплекте с мерной ложечкой в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Креон Микро – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Креон Микро в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: