Эссенциале при беременности: показания, противопоказания, побочные действия

Эссенциале – инструкция по применению

вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol W35)** – 112,0 мг, соевых бобов масло очищенное** – 72,0 мг, клещевины обыкновенной семян масло, гидрогенизированное (масло касторовое, гидрогенизированное) – 3,2 мг, жир твердый – 2,0 мг, соевых бобов масло очищенное – 73,0 мг, этанол 96 % – 16,2 мг, ароматизатор сливочный – 5,4 мг, ароматизатор кофейный – 16,3 мг, натрия сахаринат – 2,3 мг.

* – 1,5 мг альфа-токоферола добавляется в качестве антиоксиданта к активному веществу (600 мг) (не более 0,25% соответствует 0,19% смеси жирных фосфолипидов).

** – Входит в состав смеси жирных фосфолипидов.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды входящие в состав препарата Эссенциале® соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов “разрыхляется” что обусловливает повышение их текучести и эластичности улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды входящие в состав препарата Эссенциале® регулируют метаболизм липопротеинов перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков дезинтоксикационную функцию печени восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика:

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в кишечнике (изотопы 3 Н и 14 С). Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда главным образом в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 Н и 14 С). Холиновая часть была мечена 3 Н а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 С.

После приема внутрь максимальная концентрация 3 Н достигается через 6-24 часа и составляет 199% от назначенной дозы максимальная концентрация 14 С достигается через 6-12 часов и составляет до 279% от назначенной дозы.

Период полувыведения 3 Н и 14 С составляет 32 часа.

2% от принятой дозы 3 Н и 45 % от принятой дозы 14 С выводится через кишечник 6% от принятой дозы 3 Н и лишь минимальное количество от принятой дозы 14 С выводится с мочой.

Показания:

– Жировая дистрофия печени различной этиологии.

– Токсические поражения печени.

– Нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину соевому белку соевым бобам и/или вспомогательным веществам препарата.

– Детский возраст до 18 лет (клинические исследования пасты в детской возрастной группе не проводились).

Способ применения и дозы:

По 1 мини-пакету (саше) 3 раза в день во время еды.

Продолжительность применения препарата не ограничена.

Препарат должен быть принят сразу после вскрытия мини-пакета.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В некоторых случаях прием препарата Эссенциале® может вызвать дискомфорт в желудке мягкий стул или диарею.

Очень редко: кожные аллергические реакции (сыпь экзантема крапивница).

Частота неизвестна: зуд.

Передозировка:

Случаи передозировки препаратом Эссенциале® неизвестны. Если у пациента возникли дискомфорт в желудке мягкий стул и/или диарея то ему следует обратиться к врачу для принятия необходимых мер.

Взаимодействие:

Нельзя исключить вероятность взаимодействия препарата Эссенциале® и антикоагулянтов.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно необходимо скорректировать дозу препарата.

Особые указания:

В редких случаях при применении препарата Эссенциале® возможно развитие серьезных аллергических реакций так как препарат содержит масло соевых бобов.

Пациенты с хроническим гепатитом должны быть информированы о том что им следует обратиться к врачу если во время приема препарата отмечается ухудшение течения заболевания.

Читайте также:
Препараты кальция при беременности - показания, противопоказания, дозировки

Пациенты должны быть информированы о том что применение препарата Эссенциале® при употреблении алкогольных напитков не позволяет избежать рисков возникновения вреда для здоровья связанных с приемом алкогольных напитков.

Следует учитывать что разовая доза препарата (1 мини-пакет) содержит 162 мг этанола 96%.

Препарат Эссенциале® в лекарственной форме “паста” имеет вкус кофе и сливок.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска/дозировка:

Паста для приема внутрь 600 мг.

Упаковка:

9024 мг пасты в мини-пакет (саше) из алюминиевой фольги покрытой полиэтиленом и полиэтилентерефталатом.

По 15 21 30 мини-пакетов (саше) с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ

Эссенциале – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Эссенциале в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Эссенциале® форте Н (Essentiale ® forte N)

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале ® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 Н и 14 С). Холиновая часть была мечена 3 Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 С.

Читайте также:
Цитрамон при беременности по триместрам - инструкция, осложнения, аналоги

Cmax 3 Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

Cmax 14 С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3 Н и 4,5% от введенной дозы 14 С, в моче — 6% от 3 Н и лишь минимальное количество 14 С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания

хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

Противопоказания

повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Эссенциале ® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале ® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Эссенциале ® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале ® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале ® форте Н.

Эссенциале ® форте Н (Essentiale ® forte N) инструкция по применению

Эссенциале форте н инструкция по применению Эссенциале форте н инструкция по применению Эссенциале форте н инструкция по применению

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эссенциале ® форте Н

Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

1 капс.
фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 80% фосфатидилхолинов (синонимы – EPL, эссенциальные фосфолипиды)300 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый – 57.000 мг, соевых бобов масло – 36.000 мг, касторовое масло гидрированное – 1.600 мг, этанол 96% – 8.100 мг, этилванилин – 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон – 0.800 мг, α-токоферол – 0.750 мг.

Состав капсулы: желатин – 67.945 мг, вода очищенная – 11.495 мг, титана диоксид (Е171) – 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) – 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0.198 мг, натрия лаурилсульфат – 0.125 мг.

10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) – пачки картонные (2) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов “разрыхляется”, что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.

Читайте также:
Метронидазол при беременности по триместрам - инструкция, последствия

Таким образом, препарат оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале ® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеоил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 H и 14 C). Холиновая часть была мечена 3 H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 C.

C max 3 Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T 1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

C max 14 C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T 1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3 Н и 4.5% от введенной дозы 14 C, в моче – 6% от 3 Н и лишь минимальное количество 14 C.

Эссенциале при беременности: показания, противопоказания, побочные действия

активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) — 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов — 240 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый — 57,000 мг, соевых бобов масло — 36,000 мг, касторовое масло гидрированное — 1,600 мг, этанол 96% — 8,100 мг, этилванилин — 1,500 мг, 0,800 мг, α-токоферол — 0,750 мг.

Состав капсулы: желатин — 67,945 мг, вода очищенная — 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) —0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,198 мг, натрия лаурилсульфат— 0,125 мг

описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы No 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

фармакологические свойства

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Читайте также:
Лецитин при беременности: показания, противопоказания, побочные действия

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.

Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.

показания к применению

Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этилогии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.

Эссенциале® Н

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы), рибофлавин (витамин В2), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика парентеральной формы Эссенциале® Н изучалась радиоактивным методом. После внутривенного введения однократной дозы меченных тритием эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивности во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов, меченные ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом, в печень. Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся. После внутривенного введения период полувыведения составлял 60 дней. Выведение менее чем 10% меченных субстанций происходило с фекалиями, через почки и органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы. Предполагается, что оставшаяся часть меченных тритием эссенциальных фосфолипидов трансформируется в печени для биосинтеза HDL (ХВП, холестерин высокой плотности) и других фракций липопротеинов.

Фармакодинамика

При заболеваниях печени происходит гибель гепатоцитов, что ведет к выходу печеночных ферментов и повышению активности их в сыворотке крови.

Химическая структура фосфолипидов, содержащихся в Эссенциале® Н, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, фосфолипиды в составе Эссенциале® Н более активны. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру мембран печеночных клеток, повышают регенерацию их мембран.

Благодаря особенностям химической структуры эссенциальных фосфолипидов, наличие цис-двойных (расположение углеводородных цепочек по одну сторону от двойных связей) связей в полиненасыщенных жирных кислотах клеточных мембран препятствует уплотнению структуры жирных кислот. Это приводит к большему разжижению структуры мембран, что необходимо для оптимального функционирования большинства клеток в организме. Посредством этого механизма, эссенциальные фосфолипиды воздействуют на те части клеток, которые являются рецепторами для гормонов или нейротрансмиттеров, таким образом, усиливается скорость обмена веществ, особенно липидов. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что нейтральные жиры и холестерин превращаются в транспортируемые формы, и что особенно важно, это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может таким образом, приводить к его окислению. Экзогенные молекулы фосфолипидов своими антиоксидантными свойствами и свойством захватывать свободные радикалы достоверно защищают липиды от переокисления, то есть подавляют окислительный стресс и уменьшают повреждение клеток. Эссенциальные фосфолипиды снижают продукцию перекиси водорода в печеночных микросомах и повышают концентрацию сниженного глутатиона в печени и плазме.

Читайте также:
Клотримазол при беременности - инструкция по применению, аналоги

Внутривенное введение раствора Эссенциале® Н улучшает кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот у пациентов с нарушенной функцией печени. Фосфолипиды оказывают глубокое влияние на состав и течение желчи. Во время экскреции фосфолипидов желчью снижается риск образования желчных камней и состав желчи стабилизируется.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

– жировая дистрофия печени (стеатоз)

– острый и хронический гепатит

– алкогольная болезнь печени

– лекарственное поражение печени

– холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней

– выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.

Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Эссенциале® Н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Эссенциале® форте Н.

Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.

По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале® Н с другими препаратами!

Раствор нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале® Н подкожно. При инфузии Эссенциале® Н растворяют в 5% растворе глюкозы.

Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Все растворы с Эссенциале® Н должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

Побочные действия

– аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

Противопоказания

– повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и/или к одному из компонентов препарата

– детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденные и недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта

Лекарственные взаимодействия

Возможны лекарственные взаимодействия Эссенциале® Н с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.

В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Особые указания

При применении Эссенциале® Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».

Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “Гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “Противопоказания”).

Внутривенный раствор Эссенциале® Н содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Введение внутривенного раствора Эссенциале® Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

Передозировка

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале Н®, не зарегистрировано.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл раствора в ампулы из желтого нейтрального стекла типа I.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Производитель балк продукта

Фамар Хелскейр сервисес Мадрид, С.А., Испания

(Avda. de Leganes n 62, 28925 Alcorcon Madrid, Spain)

Выпускающий контроль качества и упаковщик

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Эссенциале при беременности

Fact-checked

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Эссенциале при беременности – это лекарственный препарат, применяемый при сильном токсикозе и ряде других заболеваний. Рассмотрим терапевтические свойства данного лекарства, показания к использованию в период беременности, возможные побочные эффекты и другие особенности фармацевтического средства.

Читайте также:
Диоксидин для лечения детей: капли в нос и ухо в ампулах, другие формы выпуска и инструкция

Самый важный период в жизни каждой женщины – беременность, нередко сопровождается проблемами со здоровьем. И дело не только в нездоровом жизни или неправильном питании будущей мамы. В процессе вынашивания, все системы и органы женщины испытывают нагрузку, а особенно печень. Для того чтобы поддержать нормальное функционирование данного органа, очень часто назначают Essentiale. Он эффективно устраняет любые сбои в функционировании гепатоцитов, помогает избавиться или облегчить симптомы сильного токсикоза и гестоза. Его приходится принимать и после родового процесса для восстановления нормальной работы организма.

Эссенциале безопасен для беременных и разрешен к применению в период лактации, так как имеет 100% природный состав и только натуральные компоненты. При беременности его назначают из-за высокой концентрации в нем фосфолипидов. Данные вещества отвечают за многие биохимические процессы организма. Essentiale нормализует обмен веществ, препятствует образованию патологических клеток в печени и отвечает за нормальное функционирование всех органов и систем.

Востребованность препарата обусловлена тем, что он является своеобразным регулятором липидного и углеводного обмена. Лекарство сохраняет и восстанавливает строение гепатоцитов. Его выпускают в форме капсул для перорального применения и ампул, для внутривенных инъекций. Таблетированная форма продается безрецептурно, а вот ампулы для инъекций можно купить только по врачебному рецепту-назначению.

trusted-source

[1], [2], [3]

Показания к применению

Показания к применению Эссенциале при беременности основаны на действии активных компонентов лекарственного средства. Его используют для лечения и профилактики жировой деградации печени, в том числе при наличии сахарного диабета. Он незаменим при гепатитах, как острых, так и хронических. Поскольку основное действие направлено на нормализацию работы печени, то препарат применяют при некрозах гепатоцитов, токсических поражениях, печеночных комах и прекомах, циррозах.

В период гестационного срока, Essentiale помогает бороться с симптомами токсикоза, улучшает общее состояние будущей мамы. Таблетки и ампулы используются в после и предоперационный период при хирургическом лечении, проводимом в области гепатобилиарной зоны. Внутривенное введение Essentiale помогает в лечении псориаза и радиационного синдрома. Он поддерживает нормальное функционирование организма женщины и отвечает за полноценное питание плода, так как защищает плаценту.

Зачем назначают Эссенциале при беременности?

Прежде всего Essentiale используют для облегчения симптомов токсикоза. Без лекарства не обойтись, если у беременной диагностировали гестоз, так как он очень опасен. Без должного лечения заболевание может привести к серьезным нарушениям во внутриутробном росте и развитии плода. Фармацевтическое средство нормализует работу гепатоцитов, способствует правильному усвоению питательных веществ плодом.

Лекарство благоприятно влияет не только на работу печени, но и на вес организм. Действующие вещества восстанавливают и защищают оболочки клеток. Поэтому его можно принимать с первых дней зачатия для профилактики гестоза и других нарушений организма. Таблетки и инъекции Essentiale заботятся не только о здоровье организма матери, но и о полноценном развитии будущего ребенка.

Форма выпуска

Форма выпуска – таблетки для перорального использования и ампулы для внутривенного введения. Капсулы выпускают по 300 мг и 30 мг, а ампулы по 5 мл.

  • Капсулы (таблетки)

Активный компонент – эссенциальные фосфолипиды природного происхождения. Содержит в своем составе твердый жир, гидрогенизированное касторовое и рафинированное соевое масло, красители, этанол и другие вещества.

Действующее вещество – эссенциальные фосфолипиды с повышенным содержанием ненасыщенных жирных кислот (линолиевая, олеиновая). Одна ампула содержит в своем составе бензиловый спирт, хлорид натрия, красители и воду для инъекций.

Форма выпуска подбирается лечащим врачом, индивидуально для каждой беременной. При этом таблетки продают безрецептурно, а вот на ампулы требуется врачебный рецепт.

trusted-source

[4], [5], [6], [7], [8]

Фармакодинамика

Фармакодинамика – это действие активных компонентов препарата после попадания в организм. Лекарственное средство выпускают в формах капсул и ампул для инъекций. Капсулы коричневого цвета, твердые желатиновые, а ампулы с прозрачным содержимым.

Essentiale относится к гепатопротекторным медикаментам и содержит действующие вещества фосфолипиды, которые защищают и восстанавливают клетки и клеточные оболочки печени. Лекарственное средство нормализует синтез белков и липидов, восстанавливает поврежденные клетки и затормаживает формирование соединительной ткани печени. Во время вынашивания ребенка препарат отвечает на нормальное плацентарное кровообращение, поддерживает в норме работу всех органов, устраняет токсикоз.

Фармакокинетика

Фармакокинетика представлена процессами всасывания, метаболизма и распределения лекарственного средства. При приеме внутрь, около 90% фосфолипидов всасываются тонким кишечником и расщепляются фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина. Половина нового вещества подвергается ацетилированию обратного типа и превращает фосфолипиды в полиненасыщенный фосфатидилхолин, который всасывается слизистой оболочкой кишечника. С током лимфы действующее вещество попадает в кровь и переносится в печень.

Читайте также:
Энзапрост-Ф при беременности: показания, побочные действия, противопоказания

Максимальная концентрация действующего вещества Essentiale в крови достигается через 6 часов после приема или введения. Выводится преимущественно почками. Около 2% препарата обнаруживается в кале в неизменном виде и 6% от введенной дозы в моче. Период выведения занимает 24-30 часов.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы устанавливаются лечащим врачом. Самостоятельно принимать медикамент в период вынашивания ребенка не рекомендуется, так как это опасно и может стать причиной серьезной угрозы для нормального развития плода.

  • Если Essentiale назначают для профилактики токсикоза и поддержания нормального функционирования печени, то для этих целей используют капсулы. При отсутствии противопоказаний и общих рекомендаций, женщине назначают по 1-2 капсулы 2-раза в день. Таблетки принимают во время еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
  • Внутривенные инъекции должны вводиться очень медленно. При профилактике, беременным назначают по 5-10 мл в день, в особо тяжелых случаях по 10-20 мл в день. Одна инъекция не должна превышать 10 мл лекарства. Если препарат назначают в виде капельниц, то лекарственное средство могут разводить 1:1 с кровью пациента. Длительность применения внутривенных инъекций до 10 дней.

Если Essentiale используется для профилактики и терапии псориаза в период гестационного срока, то для этого могут использоваться как капсулы, так и инъекции. При этом общий курс лечения занимает от 3 до 6 месяцев с минимальной дозировкой. Подобное лечение должно продолжаться и после родов.

trusted-source

[21], [22], [23], [24], [25], [26], [27], [28], [29]

Можно ли при беременности Эссенциале?

Можно ли при беременности Эссенциале – актуальный вопрос для многих будущих мам, которые столкнулись с гестозом в период вынашивания ребенка или симптомами сильного токсикоза. В его состав входят натуральные компоненты, поэтому он безопасен для беременных. Действующие вещества – фосфолипиды, незаменимы в период вынашивания, так как принимают участие во многих биохимических процессах и реакциях. Фосфолипиды поддерживают целостность клеток и отвечают за их нормальное функционирование.

Не смотря на то, что Эссенциале больше известен как медикамент для лечения поражений гепатоцитов, он незаменим в период вынашивания ребенка. Для лечения и профилактики могут назначать Essentiale форте или Essentiale Н. Оба вида активны в лечении гепатитов, снимают повышенную нагрузку с печени и предупреждают повреждения плаценты на клеточном уровне. Лекарство нормализует фето-плацентарный кровоток, обеспечивает нормальное питание, а значит и развитие ребенка. Но, несмотря на все полезные свойства, принимать Эссенциале при беременности можно только по назначению врач

Как принимать Эссенциале при беременности?

Как принимать Эссенциале при беременности может сказать только лечащий врач, который назначает препарат. Самостоятельно принимать его категорически запрещено, так как только врач может подобрать необходимую дозировку и форму. Медикамент является уникальным, так как восстанавливает и поддерживает нормальную работу организма беременной. Поскольку действующие вещества – фосфолипиды, то средство благоприятно воздействует на печень, устраняет симптомы токсикоза и эффективно в лечении гестоза.

Выпускают лекарство в форме капсул для перорального применения и ампул для внутривенных инъекций или капельниц. Не смотря на эффективность лекарственного средства и безопасность его применения в период беременности, терапия не должна превышать назначаемые сроки и дозировку рекомендуемую врачом. Если препарат вызывает побочные реакции, то это повод обратиться за медицинской помощью.

На сегодняшний день его могут назначать с первых дней зачатия и, как правило, по такой схеме: 10-14 дней по 1-2 капсулы 2-3 раза в сутки. После этого дозировка и частота применения сокращаются. Принимать Essentiale можно не дольше месяца. Если медикамент используется в профилактических целях, то дозировка 1-2 капсулы в день, а длительность лечения до 2 месяцев.

Лекарство не имеет противопоказаний относительно применения в определенные периоды беременности. Разрешено с первого и по последний триместр, но только по назначению врача. Эссенциале можно принимать и в период грудного вскармливания, только процесс лактации необходимо будет отложить, для того чтобы действующие вещества не попали с грудным молоком в организм ребенка.

Уколы Эссенциале при беременности

Назначают в особо тяжелых случаях, при сильном токсикозе, гестозе или нарушениях в работе гепатоцитов. Медикамент вводят внутривенно, как правило, женщинам назначают по 1-2 ампулы раз в сутки. При повышенной дозировке, содержимое двух ампул может вводиться одновременно. Категорически запрещено смешивать Эссенциале с другими лекарственными препаратами. При этом уколы можно дополнять пероральным приемом.

  • Уколы назначают беременным для детоксикации печени и восстановления ее нормального функционирования.
  • Устраняет любые причины гепатологические поражения: цирроз, жировая дистрофия, некроз клеток или печеночная кома.
  • Внутривенное введение лекарства восстанавливает работу гепатоцитов при нарушениях, вызванным токсическим поражением, приемом алкоголя или медикаментами. Кроме того, уколы применяются для лечения псориаза у будущих мам.
Читайте также:
Магне В6 при беременности - инструкция по применению, противопоказания, аналоги

Назначать инъекции должен врач, после полной диагностики организма беременной. Уколы, в отличие от таблеток продаются только по врачебному рецепту. Делать инъекции лучше в условиях стационара, при этом вводить необходимо только прозрачный раствор, любые смешанные инъекции запрещены и опасны для беременной.

В некоторых случаях, после инъекции появляется тошнота и боль в эпигастрии. Данная симптоматика свидетельствует о неправильно подобранной дозировке. В этом случае необходимо обратиться к врачу, откорректировать дозу и при необходимости провести симптоматическое лечение. Если на лекарство возникли аллергические реакции, то медикамент отменяют и назначают более безопасные аналоги.

Капельница Эссенциале при беременности

Капельницы обладают такими же лекарственными свойствами, как и таблетки или внутривенные инъекции препарата. Капельницы назначают при патологиях печени, сильном токсикозе и гестозе. Лекарство поддерживает нормальное функционирование всех органов и систем организма, помогает справиться с повышенной нагрузкой.

Многим беременным капельницы Эссенциале назначают вместе с капельным введением глюкозы и другими средствами для облегчения состояния будущей мамы и восстановления нормального функционирования организма. Капельницы ускоряют процессы регенерации гепатоцитов, чистят застой желчи. Это позволяет выводить токсины из организма беременной, что способствует нормальному росту и развитию ребенка. При этом Essentiale запрещено смешивать с электролитами и другими лекарствами, так как это вызовет ряд побочных эффектов, неблагоприятных для женщины и плода.

trusted-source

[9]

Эссенциале форте при беременности

Это эффективное фармацевтическое средство, назначаемое для нормализации функционирования печени. В его состав входят только натуральные вещества, что делает безопасным для пациентов любого возраста, а особенно для беременных.

  • Essentiale forte рекомендуется принимать всем женщинам, ожидающим ребенка. В его состав входят фосфолипиды, которые отвечают за многие биохимические реакции в организме.
  • Вещества нормализуют процессы метаболизма, улучшают самочувствие будущей мамы, укрепляют ее здоровье, и поддерживают нормальное функционирование всего организма. В период гестационного срока его назначают для борьбы с сильным токсикозом и при гестозе.
  • Фармацевтическое средство поддерживает работу гепатоцитов будущей мамы и нормализует ряд показателей. Лекарство повышает интенсивность усвоения питательных веществ плодом и поддерживает его нормальное развитие.

Essentiale forte при беременности регенерирует и обновляет не только клетки печени, но и клетки всего организма. Принимать его можно только по разрешению врача, когда женщина имеет ряд показаний к его применению. Имеет минимум противопоказаний и редко вызывает побочные реакции.

trusted-source

[10], [11]

Эссенциале Н при беременности

Это капсулированный медикамент с пастообразной массой внутри. Он содержит фосфолипиды соевых бобов, которые поддерживают нормальное функционирование гепатоцитов и всего организма. Действующие вещества нормализуют метаболизм липидов и белков, улучшают дезинтоксикационную функцию печени, восстанавливают фосфолипидзависимые энзиматические системы. Лекарство используют при гепатологических заболеваниях, токсических поражениях, интоксикации медикаментозными препаратами и для восстановления клеточных оболочек.

Essentiale Н назначают при хронических вирусных и токсических гепатитах, лекарственных поражениях органа. Он эффективен при образовании камней в желчном пузыре, жировой деградации печении, токсикозе и при комплексной терапии псориаза.

Он переносится беременными хорошо и редко вызывает побочные действия. В редких случаях, препарат вызывает неблагоприятные реакции со стороны органов пищеварительной системы. Из-за Эссенциале Н беременные могут страдать от метеоризма, поноса, тошноты, аллергических реакций и атопического дерматита. Лекарство редко вызывает симптомы передозировки и может использоваться только по назначению врача.

trusted-source

[12], [13], [14], [15]

Противопоказания к применению

Основные противопоказания к применению Эссенциале при беременности – это индивидуальная непереносимость действующих веществ и компонентов лекарственного средства. Лекарство запрещено использовать в период лактации, так как вещество выводится с грудным молоком и может попасть в организм матери. При приеме в период лактации, рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Если Essentiale назначают беременным в виде капельниц или для внутривенного введения, то процедура должна проходить в условиях стационара и только под присмотром врача. Несмотря на широкий спектр действия и безопасность применения, препарат в виде раствора противопоказано использовать для терапии недоношенных или новорожденных детей из-за того, что ампулы содержат бензиловый спирт.

trusted-source

[16], [17], [18], [19], [20]

Побочные действия

Побочные действия Эссенциале при беременности возникают редко, так как в его состав входят только натуральные компоненты. Исходя из этого, побочные эффекты могут возникнуть у пациентов с повышенной чувствительностью и индивидуальной непереносимостью компонентов лекарственного средства.

Основные побочные действия проявляются в виде нарушений желудочно-кишечного тракта. Из-за этого у беременных может появляться повышенный метеоризм, жидкий стул, тошнота, болезненные ощущения и дискомфорт в области живота. Более серьезные побочные реакции выглядят как сильный аллергический кожный зуд, отек Квинке и крапивница.

Читайте также:
Лекарство от аллергии при беременности на разных сроках

Но не стоит волноваться, так как побочные реакции проявляются у 1% беременных. Если врач назначил данный медикамент, то очень важно придерживаться условий инструкции, соблюдать рекомендуемую дозировку и не превышать длительность использования. И тогда побочные действия не дадут о себе знать.

Эссенциале Форте Н : инструкция по применению

Эссенциале Форте Н

Одна капсула Эссенциале® форте Н содержит:
Активный ингредиент: “Эссенциальные” фосфолипиды – субстанция EPL® (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолевой кислоты (около 70 %), линоленовой и олеиновой кислот) 300 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир, соевое масло рафинированное, α-токоферол, касторовое масло гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, желатин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, натрия лаурилсульфат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гепатопротекторные эффекты были зарегистрированы в многочисленных экспериментальных моделях с острыми поражениями печени (например, такие как повреждения, вызванные этанолом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Также отмечено ингибирование фиброза и стеатоза при исследованиях на хронических моделях. Отмечены ускоренное восстановление и стабилизация мембран, ингибирование процессов перекисного окисления липидов и синтез коллагена. Специальных исследований фармакодинамики у человека не проводилось.
Повреждение мембран печеночных клеток и их органелл может иметь место при всех болезнях печени, что может приводить к нарушению активности мембран-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клеток и снижению регенерации печени.
Химическая структура фосфолипидов, входящих в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствует таковой для эндогенных фосфолипидов, но они превосходят последние благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Включение этих высокоэнергетических молекул главным образом во фракции мембран печеночных клеток способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Поскольку цис-двойные связи их полиеновых кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образуются функциональные единицы с мембран-связанными ферментами, которые могут усиливать свою активность и обеспечивать протекание основных метаболических процессов физиологическим путем. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный обмен липидов путем регуляции метаболизма липопротеинов таким образом, что нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы, в основном за счет увеличения холестерин-связывающей способности ЛПВП, и, таким образом, могут быть подвержены окислению. В процессе экскреции фосфолипидов через билиарную систему литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики на животных с использованием радиоактивно меченных фосфолипидов показали, что более 90 % из них абсорбировались в тонком кишечнике. Большинство из принятых фосфолипидов расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого реацилируется еще в процессе абсорбции в слизистой кишечника непосредственно в полиненасыщенный фосфатидилхолин. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда – главным образом в связанном состоянии с ЛПВП – он поступает, в частности, в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с использованием дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 Н и 14 С). Холиновая часть была мечена 3 Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки 14 С. Максимальная концентрация 3 Н в крови достигалась через 6-24 часа после приема и составляла 19,9 % от принятой дозы. Период полувыведения холинового компонента составил 66 часов.
Максимальная концентрация 14 С достигалась через 4-12 часов после приема и составляла 27,9 % от принятой дозы. Период полувыведения данного компонента составил 32 часа. С фекалиями экскретировалось 2% 3 Н и 4,5% 14 С от принятой дозы, с мочой – 6 % 3 Н и лишь минимальное количество 14 С. Оба изотопа более чем на 90 % связывались в кишечнике.
Доклинические данные по безопасности
Для фосфолипидов из соевых бобов исследований на токсичность после повторного применения не проводилось. Токсикологические исследования фосфатидилхолина (компонент фосфолипидов из соевых бобов) проводились на собаках (в течение 6 недель) и на крысах (в течение 48 недель) путем перорального введения. NOAEL (максимально недействующая концентрация вещества) в исследованиях на собаках составил 1000 мг/кг массы тела, в исследованиях на крысах – 3750 мг/кг массы тела, что в обоих случаях приблизительно в 20 раз превышает эквивалентную дозу для человека.
При проведении исследований на крысах, пероральное введение дозы фосфолипидов из бобов до достижения концентрации 3750 мг/кг массы тела (что приблизительно в 17 раз превышает эквивалентную дозу для человека) не оказало влияния на фертильность.
При проведении исследований на крысах и кроликах, пероральное введение дозы фосфолипидов до достижения концентрации 1000 мг/кг массы тела и 500 мг/кг массы соответственно (что приблизительно в 4,5 раза превышает эквивалентную дозу для человека) не вызвало тератогенных эффектов.
Однако поскольку проведенные исследования не являются полными и не соответствуют современным требованиям, окончательная оценка результатов, связанных с эмбриотоксичностью, не может быть сделана. В эксперименте на животных фосфатидилхолин (ингредиент фосфолипидов из соевых бобов) в терапевтических дозах не проявлял тератогенных и эмбриотоксических эффектов. Самый низкий тератогенно-эмбриотоксический эффект был выявлен после перорального введения суточной дозы, составляющей более 1 000 мг/кг массы тела у крыс и более 500 мг/кг массы тела у кроликов (что приблизительно в 5,6 раз превышает эквивалентную дозу для человека).
В ранее проведенных исследованиях in vitro мутагенных свойств фосфолипидов выявлено не было. Оценка канцерогенности не проводилась.

Читайте также:
Сумамед для детей: детская форма суспензии, инструкция и применение

Показания к применению

Эссенциале форте Н – это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.
Эссенциале форте Н применяется у пациентов с хроническим гепатитом или различными алиментарно-токсическими поражениями печени, вызванными вредными для печени веществами и/или неправильным питанием, для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущение тяжести в правом подреберье.

Противопоказания

Эссенциале форте Н противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фосфатидилхолину, соевым бобам, арахису и/или к любому компоненту препарата.

Особые указания и меры предосторожности

В редких случаях данный препарат может стать причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевое масло.
Применение препарата детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований.
Прием данного препарата не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающее лечение «эссенциальными» фосфолипидами обосновано только в том случае, если при лечении наблюдается улучшение признаков состояния пациента. Если симптомы ухудшаются или появляются другие неясные симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Характеристика частот нежелательных реакций по системно-органным классам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции и отек Квинке.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: экзантема, сыпь, крапивница, зуд.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: расстройства желудка, мягкие каловые массы, диарея.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Нельзя исключить взаимодейс твия лекарственного средства Эссенциале® фортеН с антикоагулянтами. Возможно, потребуется корректировка дозы антикоагулянта.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Широкое применение соевых бобов в качестве пищевых продуктов не выявило каких-либо рисков при беременности и в период грудного вскармливания.
В связи с отсутствием достаточного количества исследований, не рекомендуется применять данный лекарственный препарат без наблюдения врача во время беременности.
В связи с отсутствием данных о проникновении фосфолипидов из соевых бобов и их метаболитов в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
В ходе доклинических исследований на животных влияния препарата на мужскую или женскую фертильность выявлено не было.

Способ применения и дозировка

Стандартная схема дозирования для детей с 12 лет и взрослых: разовая доза составляет 2 капсулы, общая суточная доза составляет 2 капсулы 3 раза в день. Временных ограничений по применению препарата нет. Рекомендованная длительность лечения составляет 3 месяца.
Лечащий врач может рекомендовать иную дозировку и длительность лечения, в зависимости от состояния больного и течения болезни.
Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Передозировка

До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале® форте Н.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к возникновению побочных эффектов с большей интенсивностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Эссенциале® форте Н не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: